解码创新药企2021年报：集采、医保谈判成趋势，未来肿瘤市场谁主沉浮？

年报里的解码集采中国经济丨解码创新药企2021年报：集采、医保谈判成趋势，创新成未来肿瘤市场谁主沉浮？药企医保

从长远发展方向来看，手握重磅产品的年报各家创新药企业拼的更多是产品竞争力和后续商业化能力。不过，谈判在2021年，势未市场新适应症、肿瘤主沉药品质量、解码集采产能、创新成渠道、药企医保销售团队以及医保等要素，年报仍是谈判企业争夺市场份额的焦点。

21世纪经济报道记者 季媛媛 实习生宋惜辰 上海报道 

继4月22日发布2021全年财报后，势未市场包括、肿瘤主沉信达生物、解码集采、和黄医药等在内的本土领先创新药企均已公布了2021年财报业绩。 

从各家发布的财报数据来看，在行业变革与竞争加剧的外部环境下，我国医药行业调整已步入深水期。2021年是“十四五”战略规划的开局之年，纵观全年，“跌宕起伏，整体向上”是贯穿医药工业行业发展的主旋律，与全球医药市场相比，市场仍存在较大发展空间。 

数据也印证了这一现实。根据IQVIA数据，在生物医药方面，过去十年，全球生物药销售额年复合增长率高达两位数，相较小分子药物，市场份额显著提高。虽然中国生物药市场规模在2019年首次突破千亿人民币，但2020年总体市场占比仅14%，远低于发达国家20%-40%的水平。当前，中国生物医药总体水平与10年前全球水平接近，预计未来10年中国的药品市场将呈现与过去10年全球类似的格局及发展轨迹。 

智慧芽生物医药数据总监裴立东在接受21世纪经济报道记者采访时也指出，一个新药的平均研发周期是12.5年，平均成本高达26亿美元，平均临床成功率只有不到10%，这是创新药研发必须要面对的事实。中国本土药企大多是Biotech（生物科技）公司，商业化能力不强，要实现良性的发展还需要企业更加谨慎地布局研发管线，找到满足临床需求的蓝海市场。 

换言之，从长远发展方向来看，手握重磅产品的各家创新药企业拼的更多是产品竞争力和后续商业化能力。不过，在2021年，新适应症、药品质量、产能、渠道、销售团队以及医保等要素，仍是企业争夺市场份额的焦点。 

创新药企竞争焦灼：加大肿瘤领域投入 

恒瑞医药是最晚发布2021年度业绩财报的创新药企业。财报显示，2021年恒瑞医药实现总营收259.06亿元，同比下降6.59%；归属于母公司的净利润45.30亿元，同比下降28.41%；归属于公司股东的扣非净利润42.01亿元，同比下降29.53%。从数据不难看出，曾经的制药一哥已经陷入了行业阵痛期。

对于此次发布的业绩表现，恒瑞医药方面也解释称示，由于公司加快研发投入，集中带量采购、国家医保谈判产品大幅降价导致毛利率下降，原辅材料及其他各项成本价格持续上涨，以及2021年初运营和人员成本高等因素综合影响了公司的业绩表现。 

面对严峻复杂的竞争环境与产业变革，加大研发投入成为恒瑞医药2021年聚焦的重点。财报数据显示，2021年恒瑞医药累计研发投入62.03亿元，比上年增长24.34%，研发投入占销售收入比重达到23.95%，创公司历史新高。这也使得恒瑞医药在创新药的研发方面取得了不错的成果，其在2021年上市的创新药达到了10款，此外还有60余款创新药正在临床开发，250项临床试验正在全球范围内进行。 

在创新投入上，百济神州也是不遗余力，百济神州是较早公布2021年度财报的企业，根据2月25日百济神州发布的2021年美股业绩报告，以及A股业绩快报。报告期内，百济神州累计营收达12亿美元（约合76亿元），同比大增281%；净亏损同比减少约13亿元，收窄13%。在研发投入上，2021年，百济神州全年研发费用约95亿元，同比增长15%。 

目前，百济神州现拥有近50款临床阶段候选物和商业化阶段产品，产品研发管线涵盖了小分子药、单抗、双抗、ADC等多种类型。据21世纪经济报道记者梳理，百济神州目前共有18款产品上市，包括来那度胺、依维莫司、地舒单抗、贝林妥欧单抗、泽布替尼、帕米帕利、贝伐珠单抗类似药、达拉非尼等等，药物一半都是涉及肿瘤领域。

在肿瘤领域，信达、君实、和黄作为行业内的翘楚，业绩也备受关注。信达生物发布2021年财报显示，公司总营收42.69亿元，同比增长69.0%。其中40亿元来自药品销售，2.69亿元来自授权费。然而公司的研发费用由2020年17.178亿元增加至21.16亿元，加上销售支出等费用，信达生物2021年亏损31.38亿元。虽然总体亏损，但其核心产品PD-1抑制剂信迪利单抗在销量上保持强劲增长。 

在肿瘤药物领域，和黄医药也获得了不错的成果，财报显示，受三款自主研发肿瘤药物爱优特、苏泰达及沃瑞沙的商业化进展所推动，2021年和黄医药总收入增长56%至561亿美元；2021全年肿瘤/免疫业务综合收入为196亿美元，增长296%；和黄医药还在继续扩大在中国的自有肿瘤药物商业团队，截至2021年底约有630名员工，覆盖超过2500家肿瘤医院和逾29000名肿瘤科医生。 

相比之下，君实生物有些逊色。尽管2021年营业收入约40.25亿元，同比增加152.36%，但从收入构成来看，君实生物喜忧参半。抗肿瘤药收入4.12亿元，君实生物的抗肿瘤领域上市产品仅特瑞普利单抗一款，因此这代表着特瑞普利单抗的2021年销售成绩。相较于2020年度，明星药PD-1单抗特瑞普利单抗在2021年度收入锐减 58.96%。 

本土创新特点：资源投入扎堆

有行业分析认为，在疫情持续影响、行业变革与竞争加剧的外部环境下，医药行业调整已步入深水期。眼下，各家药企将难以避免调整期的阵痛，但创新研发实力仍会不断加速释放，这也成为本土创新药企持续发展的一大关键。

选好赛道最为关键，当下肿瘤药物也成为本土药企竞逐的重点方向之一。中康科技统计显示，近五年来获批上市的新药中肿瘤药物数量达到15种，占比超60%；生物药则集中在以PD-1为首的单抗。2021年，多家公司成功上市了PD-1/PD-L1抑制剂。安信证券统计，预计至2022年底，将共计有17款PD-1/PD-L1单抗、1款PD-1/CTLA-4双抗在国内上市，其中国产PD-1/PD-L1共计14款（含双抗），目前在PD-1市场，后续申报的药物就包括嘉和生物的杰诺单抗、乐普生物的普特利单抗，其中嘉和生物递交NDA的时间仅比康方生物/正大天晴的派安普利单抗晚2个月，有望在年内获批。 

裴立东指出，衰老性疾病癌症逐渐成为药物研发的最大市场，智慧芽PharmSnap全球新药情报库目前总共收录39000+新药数据，肿瘤领域的药物占17%，是最大的新药研发领域。包括化疗、放疗、靶向疗法、免疫疗法等诸多疗法，这也使得中国与欧美国家针对肿瘤的治疗方案差距在逐年减小。

“中国创新药目前正在高速发展，但主要以快速跟进海外前沿项目为主，做me too、me better开发，原创能力不足。一个领域一旦临床上获得了很积极的效果，中国的药企往往会蜂拥而上，大量的资源投入到同一个领域的药物研发中，为未来商业化竞争埋下潜在的风险。”裴立东告诉21世纪经济报道记者，通过智慧芽全球新药情报系统，能够检索到全球和中国在研项目的竞争情报，在立项早期就发现未来的竞争风险。

例如，目前围绕KRAS靶点治疗肿瘤各阶段药物的分布，已经有上市药物1个，临床2期到申请上市阶段的药物总共8个，有46个药物正在进行临床前研发。如果现在立项，经过10年的开发，很可能会与仿制药竞争，立项风险很高。

KRAS靶点全球药物研发现状（数据来源：智慧芽PharmSnap全球新药情报库 受访者供图）

此前，安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖在接受21世纪经济报道记者采访时也表示，由于国内的基础研究比较薄弱，所以真正的创新很有限。前期大部分企业的管线都采用了“license in”和“fast follow”策略， 直接引进国外资产的中国权益或者选择已经进入I/II 期临床、接近概念验证的靶点进行新药开发。反观处于发展成熟期的跨国药企，研发布局更多的是考虑自身的发展战略，在策略性治疗领域提高差异化竞争能力。由于国内新药开发策略同质化严重，热门靶点扎堆，临床试验设计雷同，容易进入资源竞争。 

这也使得差异化成为企业需要聚焦的方向。和黄医药CEO苏慰国在接受包括21世纪经济报道在内的记者采访时介绍，和黄医药现在已经有13款产品进入临床，后续几年还会进一步提升。在研发策略上不会过度追求热门的靶点，而是聚焦以肿瘤的不同的靶点、不同的作用机制进行可持续发展模式布局产品管线。在技术上，囊括小分子、大分子、抗体偶联等基本都能做，但是在CAR-T、RNA等新兴领域方面，短期内有可能不太会布局，毕竟这些产品具有一定难度存在较大的风险。

中国式创新方向：全球化布局是趋势

本土创新药企的市场竞争也在不断加剧。除了产品扎堆，2021年医保目录调整的落地、集采政策的实施，也让国内药企面临着产品大幅降价、成本回收期增长的环境。

根据2021年的医保目录调整，共有74 种新药进入医保药品目录，11 种药品被调出目录，67 种目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%，新纳入药品涉及肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等多个领域。从谈判品种来看，今年国产药物占比已达58%。从产品创新性方面来看，更多独家新药纳入，如恒瑞的海曲泊帕乙醇胺片、的环泊酚、的泰它西普、纬迪西单抗等。

另据中康科技统计，2020年国家医保谈判中，谈判成功的药品平均降价50.64%。2020年有7家PD-（L）1企业参与 国家医保谈判，其中恒瑞医药、百济神州和君实生物的PD-1以平均降价78%的代价全部纳入医保。创新药通过国谈进入医保的时间极大缩短，但是随之而来的问题是价格的大幅下降。 

此外，自从2018年的4+7城市带量采购开始后，集中带量采购进入常态化、制度化新阶段。从品种数量上看，医保局按照一年两批的节奏，集采品种数在增加，集采节奏明显加快。从品种类型上看，由口服仿制药到难仿注射剂到生物制剂，集采扩面，全面实现常态化。从采购规则来看，最新的第六批集采降价趋于理性化，且充分考虑了企业实际产能，确保了用药稳定性，引导临床使用产品升级、行业发展创新升级。

在这样的情况下，分析认为，国家医保控费大背景下，集采与医保谈判常态化推进，驱动行业创新，看好能够转型升级，有望穿越“医保结界”的转型pharma和新兴biotech，也使得恒瑞医药、百济神州、君实生物等本土创新药企加速创新步伐。实际上，近两年来，本土企业向创新转型已经成为一个共识，并且立足全球化创新也成为基调。 

按照业内共识，本土创新药企一方面通过“license-in+自主研发”双轮驱动的模式推动创新节奏，另一方面，也在推动license-out，将药物的海外权益授予欧美公司，使得中国的新药开发速度与国际大型制药公司间的时间差正在缩短。但是，如何让创新药的海外出口走得更加顺利也极为关键。 

对于这个问题，天镜生物总裁及董事朱秀轩在接受21世纪经济报道记者采访时表示，首先，创新药企的全球化出海策略要聚焦最好的产品管线，就是一定要把最好的产品先开发出来，只有最好的产品你才能带到国际；其次，药物开发要立足于以最早介入国际为原则，而不是想到上市的时候才考虑国际化；此外，在布局早期就应该在海外搭建相应的临床运营团队，在当地打造专业化的人才研究队伍，并且能直接与FDA进行沟通。 

特别是在临床试验上，在信达的信迪利单抗“出海”受挫后，本土创新药企又该如何规避这方面的风险？苏慰国指出，美国、欧盟、日本市场较大，这也使得药企临床研究中心主要会布局在这些地区。至于中国要不要参与，需要根据项目以及产品适应症进行综合考虑。“特别是早期的项目，有些企业会选择在中国优先启动，有些则会在美国先启动，主要原因是基于目标人群的选择，根据患者数量合理安排临床试验。最后在注册阶段还需要要评估监管注册的要求等。”苏慰国说。 

中国本土药企走向全球化发展是必由之路。特别是新冠疫情对世界人民健康和世界经济发展产生严重影响，医药工业发展实力逐渐凸显。而集采带来的创新驱动，以及资本涌入使得行业竞争白热化，唯有加速全球化创新布局，方能立于不败。